合成尼古丁再次使FDA陷入漩涡,超百万份申请亟待处理

2022-09-27来源:蒸汽新势力公众号

近日,美国FDA正在整理近 100 万份合成尼古丁产品的申请,其中相当一部分在 5 月 14 日之前收到。

FDA监管含有非烟草制造或衍生的尼古丁(合成尼古丁)的烟草产品的授权于 4 月 14 日生效。在监管之下,合成尼古丁产品制造商需要向FDA提交上市前烟草产品申请(PMTA) ) 以获取授权。

合成尼古丁产品的 PMTA 申请提交的截止日期为 2022 年 5 月 14 日,已有 200 多家独立的公司提交了申请。在 8 月 3 日的更新中,FDA 烟草产品中心主任 Brian King 表示,FDA 已对 88,000 多种产品发出拒绝接受 (RTA) 信函,这些产品的申请不符合之前的接受标准。

如果没有所需的信息,申请将无法通过审查过程的接受阶段。他解释说,RTA 信件指出,在美国市场销售或分销任何未获得上市前授权的新烟草产品都是非法的。

在 5 月 14 日之前提交的申请中,FDA 接受了 350 多项申请,其中绝大多数是针对电子烟或电子烟油产品的。

接受并不是对产品授权状态的确定,FDA将已接受的申请转为进一步审查,以确保申请符合某些标准,以便继续进行进一步评估。

在进一步审查之后,符合必要标准的申请将进入实质性审查,包括考虑对整个人口的影响,例如对青少年的风险和对成年吸烟者的潜在好处。只有在实质性阶段之后,公司才能获得营销令。如果没有获得营销令,则销售该产品仍然是非法的。迄今为止,还没有非烟草尼古丁产品获得营销许可。

根据新规定,7 月 13 日之后,非烟草类尼古丁产品只有获得 FDA 的上市前授权才能在美国合法销售。

截至 8 月 1 日,FDA向制造商发出了 17 封新的警告信,这些制造商未能为其非烟草尼古丁产品提交申请。此前在7 月 28 日,该机构还向零售商发出 102 封警告信,要求他们禁止向未成年人非法销售非烟草尼古丁产品。

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