美国FDA提交首份PMTA审查状态报告,明年6月30日之前完成全部申请审核工作

2022-05-19

日前,据国外行业媒体报道,美国当地时间上周五,FDA向美国地方法院法官Paul Grimm提交 了第一份PMTA审查状态报告。

该报告原定于4月29日提交,但FDA要求并获得了两周的延期。

该机构估计,从现在起一年多内,即2020年9月9日PMTA提交截止日期后的近三年内,它不会完成对最受欢迎的电子烟产品的上市前烟草申请(PMTA)的审查。

如果进度报告是一份成绩单,按照任何人的标准,FDA都会获得F。

Grimm法官命令FDA报告其审查提交的PMTA的进展,这些PMTA是在便利店/加油站vape市场领域销售的最受欢迎的电子烟产品品牌。这些报告将以法庭文件的形式每90天提交给法庭,下一份报告应在7月29日之前提交。

Grimm法官命令该机构估计何时完成对“以Juul、Vuse、NJoy、Logic、Blu、Smok、Suorin或PuffBar品牌销售的产品”以及任何其他市场份额为2%或以上的产品的PMTA审查尼尔森发布的市场报告中衡量的份额。

我们在进度报告中学到了什么新东西吗?

FDA报告本身是虎头蛇尾的,没有提供个别产品或品牌可能的决策日期的详细信息。FDA向法官提交的内容仅仅是对该机构将对仍在审查的所有申请中的某些百分比做出决定的日期的估计。

FDA在没有提及制造商或产品名称的情况下指出,除指定品牌外,只有一种产品符合标准,总共有240种符合法官要求的PMTA仍有待审查。该机构估计它将完成对以下方面的审查:

到2022年6月30日,覆盖申请的51%

到2022年9月30日,覆盖申请的52%

到2022年12月31日,56%的涵盖申请

到2023年3月31日,覆盖申请的56%

到2023年6月30日,100%的涵盖申请

Grimm法官的状态报告令批准了原告去年秋天在美国儿科学会等人与FDA诉讼中提出的动议,要求法官修改他最初的决定,该决定为PMTA提交设定了新的截止日期。修订后的命令要求FDA向法院提供定期状态报告,估计该机构何时完成对最受欢迎的电子烟产品的PMTA审查。

消息来源:vaping360.com

来源:新消费前线公众号
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