美国电子烟小企业起诉FDA管的太宽涉嫌“违反宪法”

2021-07-26

尽管美国的PMTA虽然一直都存在着争议,但程序一直都在按部就班的进行着,FDA也数次对未申请PMTA却依然在美国市场销售的经销商下达了警告函,并会持续加大相关“违法”产品的打击力度。

高昂的申请费用和相关的研究流程,对于中小型电子烟企业和品牌来说,就像一个无法逾越的鸿沟,没有能力申请PMTA,意味着退出美国市场,甚至倒闭。

但一些相关的团体和组织也从未放弃过对PMTA的抗争,比如密西西比州的电子烟零售商和电子烟行业组织就针对PMTA发起了诉讼,作为诉讼的代表,Big Time Vapes Inc. 和美国电子烟协会的视角非常独特,认为“FDA管的太宽了,国会授予 FDA 太多的权力来监管电子烟行业,这违反了美国宪法的非授权原则。

但最高法院的法官却并没有被这清奇的论点所影响,认为“国会已向FDA提供了具体指导,符合FDA监管所有烟草产品(包括电子烟产品)的总体任务。”甚至拒绝听取代表们的论述,连法庭都没上,直接将诉讼驳回。

Big Time Vapes Inc. 的论点的基础可以追溯到2009年美国制定的《烟草控制法》,正式这部法案赋予了FDA监管所有烟草产品的权力,甚至允许FDA监管它认为是烟草产品的任何新出现的产品,如电子烟。

FDA于2016年更新了管理烟草产品的规则,将电子烟、水烟和其他相关产品纳入到管辖范围。而反对方挑战FDA权威的争论关键在于,国会通过给予FDA过多的控制权,以违宪的方式免除了国会的责任。

但最高法院则认为,国会赋予 FDA 明确的授权,包括“具有适当界限的可理解原则供 FDA 应用,政府还强调了FDA在保护公众免受电子烟产品安全威胁方面的作用的紧迫性,特别是考虑到青少年电子烟使用率的大幅增长和2019年 EVALI的爆发。

虽然CDC已经证明了EVALI并非正规的电子烟产品所引发的,而且根据多个研究的数据,都反映出美国的青少年并没有电子烟流行的趋势,事实上从未抽过烟的青少年中电子烟的使用率仅为0.8%,但最高法院仍然引用了这两个问题来说明FDA宽泛管辖的重要性。

这起诉讼案实际上是对FDA权威的挑战,也意味着对FDA的PMTA规则的谴责,PMTA使许多小企业和电子烟制造商陷入困境,连“门票”都“买”不起,根本没有机会去“合规”。PMTA的规则越来越繁重,不仅需要耗费大量的资金与精力,还要求电子烟制造商提供科学证明,证明他们的产品是安全的,不会对公众造成伤害。

除了大型的电子烟制造商例如烟草巨头PMI和英美烟草之外,这方面的研究和法规对其余的企业来说都难以承受。

Big Time Vapes等较小的公司和以美国电子烟协会为代表的其他19家电子烟企业代表了大部分美国本土企业和独立的电子烟社区。他们未能成功挑战FDA的权威,也说明了美国电子烟法规的现状在相当的一段时间内都几乎不会改变。

联邦政府已经禁止美国邮政为电子烟提供服务,这导致联邦快递和UPS等其他私人运营商大量退出。个别州还在继续征收高额税金和其他限制电子烟市场的法律。虽然最高法院本可以给美国电子烟用户带来急需的胜利,但连宪法的角度都已经想到了却仍然未能改变现状,看来电子烟如果在美国想要得到相关部门和公众们的认可,还需要一个相当漫长的过程。

来源:新势力公众号
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