10家公司被FDA警告未提交 PMTA 的产品!

2021-01-21

FDA是美国卫生与公众服务部下属的一个机构,通过确保人用和兽药、疫苗和其他供人使用的生物制品以及医疗器械的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应、化妆品、膳食补充剂、散发电子辐射的产品的安全和保障,以及对烟草产品的监管。

美国食品药品监督管理局烟草产品中心(FDA)1月15日向小型电子烟液制造商发出了10封警告信,同时发布了一份新闻稿,宣布已开始强制禁止电子烟制造商销售未提交上市前烟草申请(PMTA)的产品。

按照 FDA 给出的期限,任何在2020年9月9日之前没有提交 PMTA 的任何电子烟产品,都不允许继续销售。到目前为止,FDA 没有批准任何基于电子液体的电子烟产品通过 PMTA。

1月15日发布的所有10封警告信都提到了相关公司在 FDA 注册但却未提交 PMTA 的产品。这是 FDA 第一次交叉引用 PMTA 提交给注册制造商,并将其网站上销售的产品与提交上市审批的产品进行比较,也就是说,FDA 开始行动了。

在这10家公司中,其中有一家拥有超过13100种在 FDA 列表中的产品,其余几家所收到的警告大致相同,区别在于产品数量。

对新烟草产品进行科学审查,对于我们保护公众——尤其是儿童——免受烟草使用相关危害的使命至关重要。

对那些通过销售未经授权的产品而违反法律的人进行优先执法是我们帮助保护公众健康的方式。

- Stephen M. Hahn博士(@SteveFDA), 2021年1月15日

这些公司大多数都属于生产和经营销售电子尼古丁递送系统(ENDS)产品的网站,特别是电子烟液,FDA 警告中提到,由于没有在2020年9月9日截止日期前提交上市前烟草产品申请(PMTA),所以这些产品属于非法产品,禁止在美国销售或分销。

这是FDA对未提交上市前申请并在2020年9月9日之后仍然在继续销售或分销未经授权产品的公司发出的第一批警告信。

收到警告信的10家公司是:

1 Little House Vapes LLC

2 Castle Rock Vapor LLC

3 Dropsmoke Inc.

4 Perfection Vapes Inc.

5 CLS Trading LLC (Vape Dudes HQ)

6 Session Supply Co.

7 Coastal E-Liquid Laboratory/GC Vapors LLC

8 Dr. Crimmy LLC (Dr. Crimmy’s V-Liquid)

9 CMM Capital LLC (ETX Vape)

10 E-Cig Barn LLC

FDA 要求企业在收到警告信的15天内作出回应。也有分析人士认为,到目前为止,无视警告信也许并不会使 FDA 短期内采取进一步的行动,因为 FDA 可能需要数月甚至几年时间才能出台整套的完善措施但FDA也有可能正在计划针对忽视 PMTA 要求的小型制造商进行惩罚,这可能意味着 FDA 会采取继续警告、罚款、直至禁售等处罚手段。

在发出警告信的两天前,12名美国参议员给 FDA 专员斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)致函,敦促该机构启动PMTA程序来淘汰调味和高含量尼古丁的电子烟产品。信中还要求FDA “移除不符合标准的新型烟草产品”

根据法院命令,截止到2016年8月8日,被认定为新上市烟草产品(包括电子烟油)的产品上市前审查申请必须在2020年9月9日之前提交给 FDA。对于在截止日期前提交申请的公司,FDA 将给予一年的时间等待FDA的审查,除非 FDA 对申请驳回。FDA 计划公布已收到申请的产品清单但在提供清单之前,FDA 要核实这些产品的信息,以符合联邦公开法。

FDA 专员、医学博士Stephen M. Hahn说“上市前的申请程序确保了新的烟草产品,包括许多已经上市的产品,将经过 FDA 的强学评估,新产品的科学审查是我们履行使命,以保护公众,尤其是儿童免受烟草使用的危害的关键部分。除了重要的上市前科学审查外,执法行动将优先打击那些销售未经授权产品的违法行为。”

FDA烟草产品中心主任,医学博士米奇·泽勒说“这些警告信是对违反烟草法律法规的持续监控和互联网监控的结果。我们想向所有的烟草产品制造商和零售商表明,FDA 正在密切关注市场,并将追究公司的违法责任,FDA 将继续对那些未经授权,但尚未向 FDA 提交上市前申请,销售包括电子烟在内的电子尼古丁递送系统(终端)的公司实施优先执法,包括那些可能会让青少年使用或开始使用的产品。”

虽然今天发布的每一封警告信都列举了特定的产品作为例子,但这些公司在 FDA 列出的产品总计超过10万种。公司必须确保其所有产品都符合联邦法规——包括上市前审查要求。

FDA 对这些公司网站的审查显示,每家公司都在制造、销售或分销未经授权的新烟草产品。任何不符合联邦食品、药物和化妆品法(FD&C法)上市前要求的新烟草产品都被掺假和错误标记,未经FDA授权不得销售。根据 FDA 规定的执行重点,在2020年9月9日之后,FDA 将优先执行任何仍在销售且 FDA 尚未收到产品申请的最终产品。

FDA 要求每家公司在收到信函后的15个工作日内做出回应,信中详细说明了每家公司将如何解决 FDA 关注的问题,包括每家公司停止销售或分销这些烟草产品的日期,以及保持合规的计划。未能解决任何违规行为可能导致监管行动,如民事罚款投诉,没收或禁令。此外,疑似假冒或掺假的产品可能会被扣留或拒绝进入美国。

烟草产品上市前的申请必须证明该产品符合获得上市许可的适用法定标准,例如上市该产品是否适合保护公众健康。在这种情况下,FDA 可能会评估特定的电子烟或其他产品在多大程度上有可能帮助上瘾的成年烟民摆脱香烟,同时也会权衡年轻人对这些产品的担忧使用。FDA 在审查申请的同时,也在监督市场是否存在违法行为。

为了进一步阻止青少年接触到电子烟,美国食品药品监督管理局(FDA)和美国海关与边境保护局(U.S. Customs and Border Protection)本周早些时候宣布,他们在达拉斯沃思堡国际机场(Dallas Fort Worth International Airport)查获了33681支假冒的未经授权的电子烟,涉案案值以建议零售价计算为719,453美元。

来源:Vaping post
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