FDA完全掌握新型烟草的监管 但也面临巨大挑战

2020-10-30

本文源自外媒雅虎财经,作者Tanvir Zafar,文章主要讲述自从PMTA申请期限已经结束,美国新型烟草的监管更完全掌握在食品药品监督管理局(FDA)手中,但同时,由于美国大大小小的电子烟品牌不计其数,产品数量琳琅满目,这也给FDA带来了十分繁重的挑战,甚至FDA很有可能无法在规定的时间内完成所有申请的审核。文章不代表平台观点,编译转载仅为读者提供信息和观点。

经过漫长的等待,美国FDA最终控制了电子烟、水烟袋和雪茄等产品的监管。2016年地方法院的一项裁决指出,在2007年2月之后首次营销的被视为烟草产品的公司必须提交一份上市前烟草产品申请(PMTA)才能保持合规,但必须在2020年之前提交。

当然,大家都等到最后一分钟。尽管该行业规模庞大,截至2020年8月,提交的产品只有1451件。然而,该机构预见到了这一点,多年来一直在为大量的文书工作做准备。

目前,估计有4亿种产品需要提交PMTA,其中包括广泛的文件,包括对一般人群和个人健康影响的评估;环境影响;所有成分、成分和操作方法的说明;制造、包装过程的描述,分销;证明产品符合既定标准;产品样品;标签示例;以及FDA认为有必要确定产品是否符合要求的任何其他事项。

不管FDA做了多充分的准备来应对冲击,PMTA的庞大性质依然给权宜的审查程序带来了严重的挑战。电子烟巨头JUUL的投资公司奥驰亚称其提交了多达6.6万页以上的申请文件。

FDA计划在下一年评估和处理申请,但是有一个可能,政府可能无法在规定的时间内完成所有申请的评估。此外,对于需要更多信息的产品,将有一个跟踪期,以便FDA决定是否批准该申请。对于仍在处理期结束时留下的申请,该局目前没有行动计划。

FDA已经明确表示,合规执法的首要任务将是采用非传统烟草香精的电子尼古丁传送系统(END),并有可能被未成年人采用。一些人推测,新冠疫情也会对FDA的评估过程产生影响,因为它会决定哪些产品获得批准以及哪些目标是强制执行。

我们知道患有肺部损伤的人会遭受更严重的疾病,并且因新冠感染而死亡的风险更高;因此,可以合理地假设FDA因此将对可能导致肺损伤的产品进行更严格的评估。 

随着法规和实施的巩固,未来几年对于FDA和烟草行业的公司来说都将面临挑战。市场上有大量的产品。而且,由于PMTA流程昂贵且费力,因此许多公司肯定没有及时提交申请。一些电子烟公司的产品将在接下来的几个月内下架,但其他公司可能会试图在FDA的监视下尽可能长时间地运作。

除了数量庞大的产品对发现和关闭不合规的公司构成挑战外,FDA还面临着严重的阻碍。自4月以来,新冠疫情就成为大多数政策制定的焦点,再加上领导层的不断更迭,甚至在9月9日之前,该机构就面临着资源紧张的问题。

这将是有趣的,看看这一部门对待新烟草产品将如何运作,以及如何管理该行业。然而,有一点是肯定的:那些致力于为其产品提交PMTA的公司,比以往任何时候都更加清楚,他们应该为客户的现在和未来着想。

来源:蓝洞新消费
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